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  • 潛心實驗動物35年,實現高質量創新發展

    —廣州醫藥研究總院有限公司發展歷程

    2018-09-13 18:33:36

    廣州醫藥研究總院有限公司(以下簡稱總院)成立于1972年,前身為廣州市醫藥工業研究所?凤彩网官网?傇鹤哌^了近50年發展歷程,為廣東省首批新型研發機構、國家科技型中小企業、廣東省科技服務業百強企業、廣州市科技小巨人企業,是華南地區最早通過國際AAALAC認證和國家GLP認證的“雙認證”醫藥研發機構凤彩网官网,擁有全國唯一國家犬類實驗動物種子中心、國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室凤彩网官网、大型實驗動物及藥物評價重點實驗室,實驗用Beagle犬及疾病模式犬研究開發平臺等20多個國家、省、市級技術平臺,擁有實驗動物生產許可證與實驗動物使用許可證“雙許可證”??傇鹤猿闪⒅站烷_始從事實驗動物科學研究,經過多年發展與積累,在標準實驗用Beagle犬保種育種及飼養繁育、人類疾病大動物模型研究、臨床前藥效學研究、藥物安全性評價等領域處于國內領先地位凤彩网官网。

    增城實驗動物基地全景

    GLP大動物實驗室

    總院是中國實驗動物與毒理學專業委員會會員單位,中國藥理學會藥物毒理專業委員會會員單位凤彩网官网,中國中藥協會中藥經典名方研發與生產專業會員會副主任委員單位,中國毒理學會團體會員單位,廣東省實驗動物協會副理事長單位,廣東省服務外包產業促進會理事單位。

    在廣東省科學技術廳、廣東省實驗動物監測所、廣東省實驗動物學會的關心指導下,總院嚴格遵循《廣東省實驗動物管理辦法》、《廣東省實驗動物管理條例》、《實驗動物環境及設施》(GB 14925-2010)等法規、標準要求,堅持高質量、規范化凤彩网官网、創新發展的理念,注重人才團隊培養,加強科研條件建設,加大力度建設科技創新體系,建成具有8項GLP認證資質及廣東省內唯一符合GLP規范生物樣本檢測中心的安全性評價中心;成功獲得全球首例基因敲除Beagle犬模型,填補國內外空白;實驗用Beagle犬生產規模與質量國內領先,連續多年順利通過廣東省實驗動物監測所年檢》锊释偻锊释偻??傇涸趯嶒瀯游锉7N育種及飼養繁育、藥效學研究、藥物安全性評價等領域取得長足發展凤彩网官网,為廣東省實驗動物的創新發展做出了重要的貢獻。

    廣藥生物島項目

    一、35年實驗動物發展歷程

    早在1983年凤彩网官网凤彩网官网,總院成立實驗動物研究室凤彩网官网,首家從美國引進Beagle種犬,開展飼養繁育研究,包括Beagle犬保種育種、標準性狀選育凤彩网官网、微生物監測與疾病防治研究。經過多年積累,先后建成廣東省Beagle犬種質資源庫、國家犬類實驗動物種子中心。

    · 1983年,首次從美國引進種用Beagle犬,開始進行飼養繁育研究;

    · 2001年,再次從美國大規模引進種用Beagle犬凤彩网官网,按美國動物福利標準建立Beagle犬繁育中心,開展繁育及標準化研究;

    · 2002年凤彩网官网,省市共建“廣東省Beagle犬種質資源庫”并正式掛牌;

    · 2003年,首批獲得實驗動物生產許可證;

    · 2006年,國家犬類實驗動物種子中心通過科技部組織的現場考評;

    · 2010年,科技部下發文件,“國家犬類實驗動物種子中心”正式掛牌凤彩网官网;

    · 2010年,承擔“十二五”新藥創制重大專項“實驗用Beagle犬及疾病模式犬研究開發平臺”建設項目凤彩网官网;

    · 2015年凤彩网官网,成功獲得全球首例基因敲除Beagle犬模型,填補國內外空白凤彩网官网,CBS、BBC、CNN、NEW YORK TIME、中國政府網凤彩网官网、新華網等國內外知名媒體強烈關注報道;

    · 2016年,牽頭承擔廣州市產學研重大專項“人類疾病動物模型開發與技術服務”。

    1972年,總院成立藥理研究室凤彩网官网;1990年,總院建立藥物毒理研究室,專門從事新藥非臨床安全評價研究,參與制定國家首個GLP規范。經過長期發展凤彩网官网,建成通過國際AAALAC認證及國家GLP認證的“國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室”。

    · 1997年,承擔國家科技部“1035工程”項目,首批籌建“國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室”,建立GLP體系;

    · 2000年,“1035工程”項目順利通過驗收;

    · 2004年凤彩网官网,通過國家GLP檢查認證凤彩网官网;

    · 2008年凤彩网官网,獲得實驗動物使用許可證凤彩网官网;

    · 2009年,整合藥理研究室和毒理研究室,成立“藥物非臨床評價研究中心”,建立“大動物實驗研究中心”;

    · 2010年凤彩网官网,通過GLP認證定期檢查;

    · 2011年,獲得國際AAALAC完全認證資質,成為華南地區唯一獲得國際AAALAC完全認證資質和國家GLP認證的“雙認證”研究中心;

    · 2014年,通過AAALAC定期認證凤彩网官网;

    · 2015年,通過GLP定期檢查凤彩网官网;

    · 2017年凤彩网官网,通過AAALAC定期認證;

    · 2018年凤彩网官网,通過GLP定期檢查及擴項認證凤彩网官网;建成省內首家符合GLP規范的生物樣本檢測中心。


    二凤彩网官网凤彩网官网、高素質的人才團隊

    總院共有從事實驗動物研究人員近70人,其中高級職稱6人、博士6人、碩士13人,本科19人,本科以上學歷占比超過50%,博碩士及高級職稱以上占比超過30%凤彩网官网,包括北京大學、清華大學凤彩网官网、香港中文大學凤彩网官网、英國格拉斯哥大學凤彩网官网、中山大學等知名學府畢業生;專業范圍涵蓋動物繁育、獸醫學、藥理學、藥學、基礎醫學、醫學檢測等領域。

    總院不斷加強人才隊伍培養,建立健全人才引進培育、專業培訓考核、人才激勵等管理制度,根據行業特點結合企業需求開展各類科技創新活動;邀請知名院士、新藥審評專家、著名教授等國內知名專家擔任技術顧問,指導實驗動物相關科研工作凤彩网官网;組織科技人員參加國內外實驗動物相關領域的專業培訓活動;與國內外知名企業凤彩网官网、科研機構開展廣泛的產學研合作??傇阂研纬捎蓢鴥韧庑袠I知名院士專家技術指導,以高級工程師工、博士、碩士研究生以及資深從業人員為中堅力量的高素質專業化人才隊伍凤彩网官网。

    三、完善的設施設備

    總院擁有研發及辦公場地近20000㎡,其中,藥物非臨床評價研究中心近5000㎡凤彩网官网,包括550㎡符合GLP規范的生物樣本檢測中心凤彩网官网、1200㎡符合AAALAC標準的大動物實驗室、3000㎡SPF級與普通級功能實驗室,可開展狗、猴凤彩网官网、豬、兔子、豚鼠凤彩网官网、大小鼠及轉基因動物等實驗凤彩网官网,滿足臨檢、藥物分析凤彩网官网凤彩网官网、生物分析、臨床和組織病理凤彩网官网、細胞生物凤彩网官网凤彩网官网、眼科凤彩网官网、吸入藥理和毒理等相關指標的檢測要求。

    總院在廣州市增城區擁有占地面積50000㎡的國家犬類實驗動物種子中心,擁有5700㎡符合國際標準的犬舍11棟,其中保種育種用房6棟2810㎡,育成犬舍5棟2890㎡;擁有配套的質量檢驗室、獸醫室凤彩网官网、保種實驗室凤彩网官网、基因編輯實驗室、檔案資料室等。

    總院擁有價值超3000萬元的科研儀器設備300多臺(套),如液質聯用儀,全自動血液生化儀、全自動血球計數儀、冷凍切片機、全自動染片封片工作站、圖像分析系統、16道生理記錄儀壓力模塊、遙測系統犬用植入子系統、顯微操作系統、多普勒彩超系統、低溫程序冷凍保存儀等,制定有儀器操作、維護與保養等相關SOP,并按照規范定期開展儀器維護與保養。引進業界公認的生物分析驗室信息管理系統Watson LIMS?進行數據管理,保證研究數據的真實可靠與可溯源性凤彩网官网。

    四、規范化的實驗動物管理

    總院嚴格遵循《廣東省實驗動物管理辦法》、《廣東省實驗動物管理條例》、《實驗動物環境及設施》(GB 14925-2010)的要求凤彩网官网,堅持高質量、規范化、創新發展的理念,建立健全質量管理體系,并配合主管部門的日常監督管理凤彩网官网。

    總院設立實驗動物管理和使用委員會,由公司領導擔任委員會主任凤彩网官网,統籌管理公司實驗動物相關工作;分別設立實驗動物和動物實驗倫理委員會,負責實驗動物和動物實驗倫理福利的審查和監督管理凤彩网官网;制定并不斷完善與實驗動物工作相關SOP,確保實驗動物日常工作有章可循。

    總院建立Beagle犬標準化繁育體系,建立Beagle犬飼養繁殖計算機數據庫管理系統,引入RFID芯片管理系統,監測犬只體征,實現信息化管理,提升實驗動物管理水平。

    五、獨具特色的核心技術及業務

    經過35年的發展,總院在標準實驗用Beagle犬保種育種及飼養繁育凤彩网官网、大型疾病動物模型研發、臨床前藥效學研究,藥物安全性評價等領域形成了獨具特色的實驗用Beagle犬科技資源與藥物評價技術體系,為人類疾病研究及新藥開發等領域提供優質技術服務,取得良好的社會與經濟效益凤彩网官网。

    世界首例基因敲除犬

    總院現有種犬群800多頭,種犬年供應能力可達300~500頭;標準實驗用犬存欄量2000多頭,標準實驗用犬年供應能力可達2000頭。

    v Beagle犬標準化生產與供應

    v Beagle犬基因修飾研究

    v 自發性前列腺凤彩网官网、高血壓模型Beagle犬

    v Beagle犬檢疫行為學研究與應用

    v beagle犬代養、手術及相關檢測

    v 臨床前藥效學研究(糖尿病及并發癥、心腦血管疾病、消化系統疾病、內分泌系統疾病、腫瘤、細胞與分子免疫、抗炎鎮痛、實驗動物模型研究、其他藥效學評價)

    v 臨床前安全性評價(單次和多次給藥毒性(嚙齒類)凤彩网官网、單次和多次給藥毒性(非嚙齒類)、局部毒性、免疫原性、安全性藥理、遺傳毒性凤彩网官网、生殖毒性、毒代動力學試驗)

    v 藥代動力學研究

    v 新藥藥理毒理優化篩選研究

    v 實驗動物醫學檢驗檢測(病理凤彩网官网凤彩网官网、動物臨床檢驗等)

    v 臨床生物樣本檢測

    六凤彩网官网、實驗動物領域系列科技成果

    1、建成通過國際AAALAC認證和國家GLP認證的“雙認證”“國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室”。

    2、成功獲得全球首例基因敲除犬凤彩网官网凤彩网官网,填補國際國內空白。公司實施的“國家‘十二五’重大新藥創制專項——‘實驗用Beagle犬及疾病模式犬研究開發平臺’”于2015年成功取得全球首例基因敲除犬,該成果提供了更為理想的轉化模型,解決了依靠小動物模型研究人類疾病發病機制的局限性。同時,打通了對犬基因組實施精準編輯的通路,為開展其它人類重大疾?凤彩网官网。ㄈ缟窠浲诵行苑锊释偻⑿难芗膊〉龋┤悇游锬P偷难芯康於酥匾A。

    3、建立Beagle犬基礎生物學數據庫并實現國內共享。采集Beagle犬生理生化等基礎生物學數據1000多項凤彩网官网,整合及數字化表達共性描述規范145項;采集100多幅Beagle犬大體形態圖像數據并已上報國家實驗動物數據資源中心,實現全國范圍內數據共享,可為其他企業或研發機構開展臨床前新藥研究提供數據支持。

    4、牽頭制定技術規范,為實驗動物研究提供參考依據。牽頭制訂多項行業標準、規范等凤彩网官网,如:Beagle犬共性描述規范、實驗犬生物學特征數據采集技術規范凤彩网官网、實驗犬生物學特性數據測定技術規程凤彩网官网、犬類實驗動物種子保存技術規范、犬類實驗動物種子低溫保存技術規范,為國家實驗Beagle犬行業發展起到帶頭示范作用,為實驗用Beagle犬飼養繁育提供參考依據。

    5、建立自發性前列腺增生和高血壓Beagle犬模型。篩選建立自發性前列腺增生和高血壓Beagle犬模型與相關產品標準,并已服務上海計生所、藥物所、南方珠江醫院等凤彩网官网,為前列腺增生與高血壓的醫學研究以及藥物評價研究提供最適疾病動物模型凤彩网官网。

    6、建立抗休克藥物藥效學評價的失血性休克Beagle犬動物模型》锊释偻?;跉W盟注冊申報要求規定及國際通用的失血性休克犬評價技術體系凤彩网官网。試驗設施和質量體系通過歐盟專家的檢查凤彩网官网;建立了可用于抗休克藥物藥效學評價的失血性休克Beagle犬動物模型,該模型具有穩定性和可重復性高的優勢,技術評價體系符合國際規范凤彩网官网。

    7、申請發明專利47件凤彩网官网,其中國際PCT專利5件,獲得專利授權15件,其中歐洲專利1件。在國際國內期刊發表文章近150篇,主導或參與著作編寫4部凤彩网官网。

    8凤彩网官网、承擔國家、省、市各級政府科技項目100余項,獲得資助超億元。

    9、近年來為100多家國內外知名醫藥研發機構和企業成功開展藥物非臨床研究超1000項,包括創新藥約40個,名優中成藥大品種超30個凤彩网官网凤彩网官网。評價的部分項目已獲臨床批件或新藥證書、單個名優中成藥大品種的年銷售突破了20億元規模,取得了良好的社會經濟效益。

    10、獲得各級政府獎項10項凤彩网官网,其中“Beagle檢疫犬推廣應用”項目獲得廣東省科學技術獎三等獎凤彩网官网;“中西復方制劑消渴丸的系統評價研究”凤彩网官网凤彩网官网、“對川貝母新基源太白貝母列入《中國藥典》的研究與應用”項目分別獲得廣東省科學技術獎二等獎。

    八凤彩网官网、對醫藥行業發展發揮重要支撐與保障作用

    近年來,總院為100多家醫藥企業凤彩网官网、高校及科研院所提供高質量Beagle犬種犬、標準實驗用Beagle犬、Beagle犬教學犬等合計7000多頭;為150多家醫藥企業、高校及科研院所開展藥物臨床前藥效學及安全性評價近1000項,累計合同金額約5000萬元凤彩网官网,滿足了客戶新藥研發的科研需求。

    總院積極開展名優中成藥的二次開發,為超20億銷售收入的名優中成藥大品種“舒筋健腰丸”進行上市后再評價、為安宮牛黃丸凤彩网官网、滋腎育胎丸,兒科藥物保嬰散、克感利咽口服液、口炎清等數十億市場規模的名優中成藥進行有效性和安全性評價,為其臨床用藥及市場拓展提供理論依據與技術支撐,促進了廣東省乃至華南地區生物醫藥行業發展。

    九、未來發展規劃

    總院根據戰略發展定位以及《“十三五”科技發展規劃》凤彩网官网,將繼續加強實驗動物學科建設,不斷提升實驗動物及動物實驗研究水平,形成核心競爭力。并以總院廣州國際生物島新研發總部建設為契機凤彩网官网,進一步加強團隊建設,引入高層次人才凤彩网官网凤彩网官网,加強科研條件建設,不斷提高技術水平與服務質量,助力我省實驗動物科技創新發展,為人類重大疾病研究、新藥研發做出積極貢獻。

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